由于申請ISO體系認證的企業(yè)逐漸增多，不少沒有申請過的企業(yè)也有了意向申請ISO體系認證，其中不少的企業(yè)想要申請ISO13485認證，因為是首次申請ISO13485認證，不知道企業(yè)申請iso13485認證流程是什么，企業(yè)辦理ISO 13485認證大概需要多少錢，對此，想要了解的話，就跟小編一起去看看吧。
企業(yè)申請iso13485認證流程是什么
1、首先簽訂輔導(dǎo)合同，導(dǎo)師將前往現(xiàn)場或遠程輔導(dǎo)收集數(shù)據(jù)。
2、提交認證申請。在材料準備時，正在批準認證申請。審核時間確定后，我公司將通知確定最終審核時間。
3、審計老師進入現(xiàn)場，講師在現(xiàn)場協(xié)助貴公司。雙方合作順利通過了審查。一般情況下，證書將在審計后10-15天頒發(fā)。
4、證書的掃描件被發(fā)送，然后證書和發(fā)票通過快遞發(fā)送給您。
企業(yè)辦理ISO 13485認證需要多少錢
按照ISO13485:2016標準要求，ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應(yīng)在企業(yè)內(nèi)部運行的時間是半年，第七個月可申請認證。但是因為各個企業(yè)的原有管理水平不同，轉(zhuǎn)化為ISO13485管理體系的時間就不同。從以往的經(jīng)驗看可分為兩種情況：
(1)急需證書的企業(yè)：一般是四個月，特殊情況可以加急到二個月完成，當(dāng)然辦理ISO13485管理體系的周期最多的取決于企業(yè)的執(zhí)行于與推行的配合度，以及在推行過程中組織機構(gòu)是否發(fā)生變化，要求是否發(fā)生變化等。
(2)全力推行標準的企業(yè)：大約需要6-8個月的時間。前期培訓(xùn)、組織機構(gòu)設(shè)置、文件編寫、文件修改大約需要3個月的時間，接著有一年的運行期間。申請認證、現(xiàn)場審核、認證通過、頒發(fā)證書一般一個月左右。
ISO13485辦理的費用主要與企業(yè)規(guī)模、培訓(xùn)要求、證書類別、行業(yè)類別及出證周期有關(guān)。
看到這里，我們知道了企業(yè)申請iso13485認證的流程，以及急需證書的企業(yè)：一般是四個月，全力推行標準的企業(yè)。ISO13485辦理的費用主要與企業(yè)規(guī)模、培訓(xùn)要求、證書類別、行業(yè)類別及出證周期有關(guān)。
問：申請iso13485需要什么條件?
答：1、申請組織應(yīng)具有明確的法律地位;
2、申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：
3、申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準;
4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系;
5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審。


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