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gmpc認證是歐盟認證嗎,GMPC認證的申請流程

發布時間:2025-06-18 點擊:22
GMPC認證是歐盟認證嗎 GMP(GMP Good Manufacturing Practice)即良好生產規范,最早是美國國會為了規范藥品生產而于1963年頒布的。這也是世界上第一部GMP。由于GMP在規范藥品的生產,提高藥品的質量,保證藥品的安全方面效果非常明顯,FDA(美國食品、藥品管理局)于1980年頒布了食品GMP用以規范食品的生產。在美國和歐盟市場上銷售的化妝品,都必須符合美國聯邦化妝品法規或歐盟化妝品指令---- GMPC全稱為 Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products,中文叫化妝品良好生產規范,以確保消費者正常使用后的健康。
化妝品GMPC認證,最早起源于美國。
在美國,1962年就已對化妝品GMPC立法,明文規定“藥品、化妝品應當依法做到安全有效并有適當標識(包括標簽及使用說明、副作用、注意事項等內容正確,不得摻假)”,后來又由美國食品和藥品監督管理局(FDA)專門針對禁止偽劣的或無商標的化妝品在美國各洲間貿易中推廣或傳銷而制訂了《化妝品制造活動指南》(即GMPC ,從FDA檢查手冊中摘錄的一部分,現行為2008年版標準)。
歐洲共同體委員會于90年代初期亦針對化妝品制定了《化妝品產品的良好生產規范----顧客的健康保護》(簡稱GMPC,現行為1995年版標準),其后又在原來的基礎上做了一些改進,其目的以保證消費者的使用安全為出發點,意圖促進成員國之間保護和理解并使用標準和準則,促進歐共體成員國之間的經濟、貿易達到更和諧,使他們的經濟和社會不斷進步,人民生活更加美滿。
現今,國際標準化組織也推出了化妝品標準“ISO22716”為全球化妝品標準。
而在我們國家(中國)暫時還沒有這么嚴格的要求,但發展趨勢必然會走向化妝品GMPC(今年我國已在起草中國GMPC),因為實施GMPC使得企業對于提供穩定而又可靠質量的產品有了堅實的保障;之前,我們國家已經成立“國家食品藥品監督管理局”,地方各級亦已經成立相應的省市級的食品藥品監督管理局,化妝品的安全監督和日常管理亦劃歸該局的化妝品處統一管理;據息,有關部門在完成藥品、保健食品的GMP認證后,準備著手制定化妝品的GMPC標準,以應對加入WTO后,加強我國化妝品進出口(含“OEM、ODM”的化妝品)的監管職能,保障消費者的使用安全和健康。
GMPC認證的申請流程 GMPC認證的申請流程主要包括以下幾個步驟:
1. 了解認證標準和要求
在申請GMPC認證前,企業應充分了解認證標準和要求,確保自身具備申請條件。同時,企業應對自身的生產和管理體系進行全面自查,及時整改存在的問題。
2. 選擇認證機構
企業首先需要選擇一家具有資質的認證機構進行申請。
3. 制定實施計劃
明確認證范圍、時間安排、人員職責等,為認證做好全面的準備。
4. 提交申請
向認證機構提交GMPC認證申請,并提供相關資料,如質量手冊、標準操作程序(SOP)、質量記錄、人員培訓記錄等。
5. 初步審核
認證機構對企業提交的資料進行初步審核,評估企業是否滿足認證的基本條件。
6. 現場審核
認證機構對企業進行現場審核,對生產過程、設施、設備、質量控制等方面進行審查和評估。審核過程可能包括多輪的現場檢查。
7. 審核報告
認證機構根據現場審核的結果,撰寫審核報告,詳細列出企業在符合GMPC標準方面的優點和改進點。
8. 整改措施
如果在審核過程中發現不符合GMPC要求的問題,企業需要制定整改計劃并采取相應措施,確保問題得到解決。
9. 認證決定
認證機構根據審核報告和整改情況,決定是否頒發GMPC認證證書。如果符合要求,認證機構會頒發認證證書,并在證書上標注有效期限。
以上步驟是基于一般性的GMPC認證流程,具體的要求和步驟可能會因不同的認證機構和地區而有所不同。因此,在進行GMPC認證時,企業應詳細了解和遵循相關認證機構的要求和指導,確保申請過程的順利進行。


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