根據(jù)歐盟2014年4月頒布了更新的TPD(Tobacco Product Directive)煙草產(chǎn)品指令2014/40/EU的要求，電子煙產(chǎn)品需在進(jìn)入市場(chǎng)銷售前6個(gè)月進(jìn)行通告和公示，尼古丁含量小于20mg/ml。歐盟27國(guó)對(duì)本國(guó)銷售的電子煙都有各自的規(guī)定，除了標(biāo)準(zhǔn)的CE合規(guī)要求外，還詳細(xì)的規(guī)定了從產(chǎn)品外包裝和警告語，到個(gè)性化產(chǎn)品認(rèn)證，從包裝容器的顏色標(biāo)識(shí)到從時(shí)間標(biāo)注方式，甚至網(wǎng)站設(shè)計(jì)都有詳細(xì)的規(guī)定。
1. 電子煙TPD檢測(cè)和認(rèn)證
歐盟煙草產(chǎn)品指令2014/40/EU (TPD)是用來規(guī)范和監(jiān)督產(chǎn)品制造、銷售、展示(產(chǎn)品設(shè)計(jì)，包裝等)環(huán)節(jié)及所有煙草和煙草相關(guān)產(chǎn)品(例如電子煙產(chǎn)品)的法規(guī)。目前在歐盟大多數(shù)成員國(guó)，電子煙是按照消費(fèi)產(chǎn)品被規(guī)范和管理，從2016年開始，電子煙及相關(guān)產(chǎn)品將接受TPD其中的第20章(Article 20)的規(guī)管。
具體的檢測(cè)認(rèn)證項(xiàng)目包括尼古丁及一致性、羰基化合物、重金屬、酮類、醇類、煙草中特有亞硝胺、揮發(fā)揮性有機(jī)物等，見下表1.
表1.TPD電子煙霧檢測(cè)內(nèi)容：
另外，TPD指令還規(guī)定禁止以下煙草制品添加劑添加到電子煙液中。見表2
表2、煙油禁用添加劑：
TPD注冊(cè)流程：
1、歐盟TPD指令中電子煙注冊(cè)(ECAS)網(wǎng)址：https://webgate.ec.europa.eu/cas/eim/external/register.cgi
2、提交Submitter ID申請(qǐng)文件，獲得公司的Submitter ID
3、收集產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)過程文件、霧化器添加煙油說明文件、煙霧測(cè)試報(bào)告、產(chǎn)品成分信息、成分CLP分級(jí)以及毒性信息，給不同產(chǎn)品分配不同EC-ID，并使用XML tool生成XML文件。
4、 通過EU-CEG系統(tǒng)提交生成的XML文件。
5、各成員國(guó)收到注冊(cè)文件，發(fā)送INVOICE給申請(qǐng)者，申請(qǐng)者按照INVOICE要求付費(fèi)，等待審核結(jié)果并公布。
2. 電子煙CE認(rèn)證
CE是一種進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的強(qiáng)制性認(rèn)證，并不是所有的產(chǎn)品進(jìn)入歐盟都需要CE標(biāo)識(shí)，目前歐盟只是規(guī)定下面鏈接列出來的產(chǎn)品需要符合CE要求。
https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/ce-marking/manufacturers_en
一般來說，電子煙需要符合ROHS指令和EMC指令才能張貼CE標(biāo)識(shí)，如果產(chǎn)品還有其他功能或配件，則可能還需要符合其他的指令，比如帶有wifi或者藍(lán)牙功能的需要符合RED指令，帶有電源適配器的則需要符合LVD指令。相關(guān)測(cè)試測(cè)試項(xiàng)目見下表3.
表3、電子煙CE認(rèn)證內(nèi)容：
3、電子煙REACH測(cè)試
電子煙歐盟REACH測(cè)試內(nèi)容見表4
表4、電子煙REACH測(cè)試內(nèi)容：
4、電子煙SDS、UFI、PCN注冊(cè)以及CLP法規(guī)
CLP：The classification ,labelling and Packaging (化學(xué)品的分類，標(biāo)簽和包裝)
PCN：PoISOn Center Notification(毒物中心通報(bào))
UFI：Unique Formula Identifier(唯一配方識(shí)別符)
SDS：Safety data sheet (安全技術(shù)/數(shù)據(jù)說明書)
2017年3月22日歐盟發(fā)布毒物中心通報(bào)法規(guī)(Commission Regulation2017/542)，作為《關(guān)于物質(zhì)和混合物的分類、標(biāo)簽和包裝法規(guī)》(Requlation(EC)No1272/2008)的新附件VII，來實(shí)施有關(guān)急救醫(yī)療響應(yīng)時(shí)的協(xié)調(diào)信息要求。根據(jù)該法規(guī)，所有投放到歐盟市場(chǎng)并具有理化危險(xiǎn)或健康危害的混合物，需要向成員國(guó)毒物中心提交通報(bào)，并引入了新要求：在危險(xiǎn)混合物標(biāo)簽上附上唯一的配方標(biāo)識(shí)(UFI)
2020年6月25日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了(EU)2020/878法規(guī)，對(duì)REACH法規(guī)的附件進(jìn)行了修訂。REACH法規(guī)附件II規(guī)定了歐盟SDS的內(nèi)容和格式要求。2021年1月1日起新的SDS在第一節(jié)中要包含唯一配方標(biāo)識(shí)(UFI)，之前的SDS可以使用到2022年12月31日。
2020年8月31日，歐盟發(fā)布(EU)2020/1677.對(duì)CLP法規(guī)進(jìn)行修訂，該修訂主要目的是“提高與緊急衛(wèi)生相應(yīng)相關(guān)的信息要求的可操作性”。
PCN的提交人和責(zé)任主體是將危險(xiǎn)混合物投放市場(chǎng)的歐盟境內(nèi)進(jìn)口商和下游用戶(混合物配置商)。僅在市場(chǎng)上儲(chǔ)存和放置混合物的分銷商，在不進(jìn)行任何其他混合物活動(dòng)的情況下，原則上不需要向指定機(jī)構(gòu)提交信息。但是，一些分銷商對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行更換品牌、重新包裝，或?qū)a(chǎn)品投放到上游用戶未通報(bào)的成員國(guó)市場(chǎng)，則仍需要向指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行通報(bào)。
唯一的配方標(biāo)識(shí)(UFI)是由歐盟企業(yè)的增值稅編號(hào)和分配給產(chǎn)品的內(nèi)部代碼生成的16位字母數(shù)字代碼。
表5、PCN通報(bào)的內(nèi)容：


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