血站ISO9000質(zhì)量認證促進質(zhì)量管理提高
發(fā)布時間：2025-05-03 點擊：30
血站ISO9000質(zhì)量認證促進質(zhì)量管理提高
ISO9000質(zhì)量認證對血站而言是新事物?血液質(zhì)量是生命線,采供血全過程是保證血液質(zhì)量的生命線?ISO9000質(zhì)量認證目前已在多家血站開展實施,將ISO9000質(zhì)量認證較好地融入血站全面質(zhì)量管理的工作實際中,對血站的全面質(zhì)量管理有積極的推動作用?
1血站ISO9000質(zhì)量認證的必要性
而在國內(nèi),《血站基本標準》是針對國內(nèi)血站實施質(zhì)量管理的主要指導性文件?在此基礎上,導入ISO9000質(zhì)量認證有利于血站進一步建立?健全其自身質(zhì)量管理體系,從認識?組織?機制和法制等基礎層面上為血站實施全面質(zhì)量管理奠定基礎[1]?
1.1有利于質(zhì)量管理在組織中的運行,強化持續(xù)質(zhì)量管理改進
1.1.1理順過程間橫向的接口和縱向的順序只有把握好關系,做好接口銜接,才能分清職責?建立和實施質(zhì)量管理體系可提高管理層和全體員工的質(zhì)量意識,明確規(guī)定各部門的職責權限分工,并轉化為自覺行動,有效處理科室間的關系,最終保證血液及血液制品質(zhì)量和對顧客的服務質(zhì)量?
1.1.2確定ISO9000質(zhì)量管理體系文件建立和實施ISO9000質(zhì)量管理體系,使各種重要的質(zhì)量活動均形成文件,使全過程處于受控狀態(tài)?確立組織結構?ISO9000質(zhì)量方針?ISO9000質(zhì)量目標,形成ISO9000質(zhì)量體系第一層次文件即ISO9000質(zhì)量手冊;結合已有的血站法律法規(guī)文件及相關標準和出臺的《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實驗室管理規(guī)范》建立程序性文件,形成質(zhì)量體系第二層次文件;按照ISO9000質(zhì)量認證的基本要領對內(nèi)部的人?機?料?法?環(huán)和測的六大要素的有效控制形成具有管理性?技術性和標準性的作業(yè)指導書為第三層次文件,使科室工作環(huán)環(huán)相扣,有據(jù)可查?
1.1.3建立持續(xù)改進機制強調(diào)ISO9000質(zhì)量管理體系運行機制的不斷完善和提高?認真貫徹即定質(zhì)量方針和目標定期對體系進行評審,制定和實施糾正預防措施,定期進行數(shù)據(jù)分析,同時制定《綜合目標考核》體系,推動并跟蹤ISO9000質(zhì)量方針?目標的實施,確保了ISO9000質(zhì)量體系的持續(xù)穩(wěn)定改進?
1.2確保血液及血液制品的質(zhì)量ISO9000質(zhì)量認證的核心是保證血液及血液制品的質(zhì)量,質(zhì)量管理體系文件對生產(chǎn)和服務進行規(guī)范和指導才能使質(zhì)量得以實現(xiàn),質(zhì)量保證更需要文件指導才能實施?從原輔材料的進站?血源招募?血液的采集?分離到血液的檢測至血液的臨床供給,均應進行質(zhì)量管理的文件化?規(guī)范化?法制化?形成自我心理約束,變“人治”為“法治”?
1.3提高顧客的滿意度采供血機構的性質(zhì)決定血站的顧客即是接受血站服務的獻血者,又是接受血液及血液制品的用血醫(yī)院和受血者,通過質(zhì)量體系的建立血站對用血醫(yī)院和獻血者均開展顧客滿意度測評,隨時了解顧客需求解決顧客報怨,提高血站服務質(zhì)量,從而提高顧客的滿意度,壯大和優(yōu)化獻血者隊伍,和諧了血站與臨床用血醫(yī)院的關系,安全用血?節(jié)約用血?合理用血,從而確保臨床輸血安全有效?
2領導帶頭?全員參與?建立ISO9000質(zhì)量管理體系文件
血站的“顧客”主要是受血者和用血者及臨床醫(yī)院?提供安全?有效的血液和血液制品,提供及時?準確和優(yōu)質(zhì)的輸血技術服務是血站主要工作重點,其中輸血安全更是當前社會關注的焦點問題之一,根據(jù)這一特點和宗旨,我站建立了由站長為最高管理者,質(zhì)量管理科主任擔任質(zhì)量管理者代表,質(zhì)量管理委員會協(xié)作的質(zhì)量管理組織機構(質(zhì)量管理委員會成員各業(yè)務科主任及業(yè)務骨干組成)進行了職責權限的劃分,最高管理者根據(jù)我站實際情況制定出我站的ISO9000質(zhì)量方針和ISO9000質(zhì)量目標,對全體員工進行了有關質(zhì)量管理的基礎理論和血液質(zhì)量管理知識及ISO9000標準的多輪培訓,采取送出去請進來的方法對各級職工進行動員?培訓并落實組織結構?
2.1理順過程劃?分職能權限首先貫標辦對各部門工作及過程進行深入分析研究,理順過程間的橫向接口及縱向間的順序,認真學習《獻血法》?《血站基本標準》?《血站管理辦法》及ISO9000標準,在此基礎上編寫了程序文件?根據(jù)各科室的特征對職能部門進行職能分配并制定了部門職責權限和相關制度?
2.2編寫部門工作手冊各職能部門具體執(zhí)行操作的工作人員和科室負責人根據(jù)自己的工作流程及部門職責權限識別關鍵控制點,制定各部門的質(zhì)量目標及目標的測量方式,按相關的法律法規(guī)及各部門的實際情況詳細編寫SOP,制定部門可操作性的應急預案?對因客觀原因無法做到的,經(jīng)討論可酌情書寫,建立可操作性的SOP,由工作人員進行討論,試操作并形成反饋意見,根據(jù)反饋意見,對SOP文件進行修改?定稿?
2.3ISO9000審核質(zhì)量管理體系審核則是血站管理的好工具,審核是對活動過程進行檢查的有效管理工具,審核的結果為管理者采取措施提供了信息,這種質(zhì)量審核應覆蓋組織所有部門和過程,應圍繞采供血的全過程進行,特別是對建立質(zhì)量體系的血站審核尤為重要?在ISO9000中,質(zhì)量審核可按不同的標準進行分類,根據(jù)審核方分類法可分為第一方審核-糾正改進,第二方審核-評定批準,以及第三方審核-認證?注冊[2]?
2.3.1第一方ISO9000審核即血站質(zhì)量內(nèi)審,是血站本身對自身所提供的服務及過程或體系進行審核其實施者即內(nèi)審員,內(nèi)審是推動質(zhì)量體系改進的關鍵,也是最有效的方法之一?目的是綜合評價血站的質(zhì)量體系的可操作性,對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項目采取有效的糾正和改進措施,促進血站的可持續(xù)發(fā)展,借于此我站首先挑選了19名業(yè)務骨干為內(nèi)審員,確立內(nèi)審組長(一般由質(zhì)量主管承擔),進行審核策劃,通常由質(zhì)量管理科對各職能部門圍繞其過程及匯總以往血站質(zhì)量管理問題的基礎上對重點部門?重點項目列出審核計劃,圍繞計劃列出審核項目,制定出相應的標準?然后對內(nèi)審員進行分組,按照體系文件進行現(xiàn)場審核,審核證據(jù)是審核員進行分析?判斷審核內(nèi)容,以及審核結果后對審核部門提出質(zhì)量改進的重要依據(jù),審核的過程是一個溝通的過程而且是一個正式的雙向溝通過程,要采用面談?提問及聆聽,說要少?聽要多?保持融洽的關系,保持禮貌有善態(tài)度,通過提問,有目的?有重點地去收集信息,排除干擾?多問開放性問題,對所提問題進行整理綜合填寫《審核報告》,對不合格項目出具《不合格項報告單》?在此過程中我站共計發(fā)現(xiàn)了9個不合格項,并分別限期在1~3個月內(nèi)對不合格項進行關閉,由質(zhì)量管理科統(tǒng)計不合格項分布狀態(tài),制定《不合格項分布表》對體系進行重新審視,對不合格項進行跟蹤審核提出糾正及預防措施建議督促被審核科室抓緊時間改進,促使受審核方建立防止不合格項再發(fā)生的有效機制,從而使質(zhì)量管理體系不斷改進?
2.3.2ISO9000第二方審核即為顧客對血站的審核是顧客對血站的服務及產(chǎn)品質(zhì)量或使用的程度進行審核?一般根據(jù)ISO9000質(zhì)量認證要求及血站的實際情況靈活把握?根據(jù)ISO9000質(zhì)量認證的基本原則:以顧客為關注焦點;為了隨時了解顧客需求,滿足顧客需求和期望;我站定期向臨床醫(yī)院及獻血者發(fā)放滿意度調(diào)查表進行測評?對臨床醫(yī)院我站成立了臨床咨詢部,為了使臨床醫(yī)院科學合理用血,臨床咨詢部工作人員隨時去醫(yī)院面對面進行現(xiàn)場了解情況?指導培訓?答疑解難,解決臨床的抱怨?隨時了解臨床醫(yī)院的需求,既提高了血液的治療效果,又使臨床醫(yī)護人員掌握了新的臨床輸血技術?本著“血液無小事”的原則,工作人員定期向臨床醫(yī)院發(fā)放《輸血意見反饋單》,組織人員進行調(diào)研并制定出糾正預防措施?派出技術精英編寫了《臨床用血手冊》發(fā)往各臨床用血機構,定期對臨床用血機構進行培訓,同他們一起商討制定合理的輸血方案,不斷更新輸血理念,持續(xù)保持科學用血,合理用血的新觀念,并在每年年終由血站出面邀請各臨床用血機構的醫(yī)生走進血站,認識血站與我們的工作人員進行面對面的座談,使我們隨時了解臨床的新動態(tài)?新需求,從而推動血液成分的開發(fā),輸血質(zhì)量和服務的改進?對獻血者由于無償獻血是保障輸血安全的前提和基礎,從低危獻血者中采血是保證輸血安全最重要的戰(zhàn)略[3]?因此我站大力開展街頭無償獻血宣傳,加強與獻血者和社會的溝通,讓全社會了解無償獻血的意義,利國利民利己以提高低危獻血者人數(shù),為此,我站全體職工牢記全心全意為獻血者服務,每年末召開全市稀有血型聯(lián)誼會,各類節(jié)假日獻血送禮活動,獻血1000ML以上贈送體檢卡,并開通咨詢電話?意見本?意見箱,隨時接收獻血的意見反饋,進行調(diào)研,制定改進措施加以改進,使服務質(zhì)量得以不斷提高?
2.3.3第三方審核即ISO9000認證?注冊方對血站的審核我站質(zhì)量管理體系建立并試運行兩年多以后,為了更好地促進血站質(zhì)量管理體系的改進,我站邀請ISO9000專職認證機構和行業(yè)專家,按照ISO9000的相關標準進行了ISO9000認證?ISO9000審核即ISO9000外審,ISO9000外審組對我站現(xiàn)有體系及過程進行現(xiàn)場詳細審核后,對我站體系運行情況表示滿意并發(fā)現(xiàn)5個不合格項,通過外審組ISO9000審核,我站針對這5個不合格項,對體系文件進行改進,同時在1個月內(nèi)關閉了不合格項通過外審,以點帶面,制定出預防和改進措施,促進了ISO9000體系不斷改進?
3質(zhì)量管理的促進
通過ISO9000質(zhì)量認證,我站對所有的活動都進行了全過程的分析和全過程的控制和管理,發(fā)現(xiàn)問題及時糾正和制定預防措施,使得我站各項工作得以飛躍和發(fā)展,無償獻血人數(shù)?醫(yī)療機構的用血量?成分血比例?獻血者滿意度?醫(yī)療用血機構的滿意度均有較大幅度的增長?血液檢測準確率?血型復查準確率?傳染病監(jiān)測合格率?無菌操作合格率均為100%?
ISO9000質(zhì)量認證實行后,筆者認為:(1)站領導管理法制化?制度化?文件化,干群矛盾得以分解;(2)員工工作標準化?規(guī)范化?文字化,使得各項工作操作一致,記錄完整有據(jù)可查;(3)和諧了醫(yī)療機構和獻血者與血站的關系,減少了抱怨及投訴,并能得以迅速解決;(4)實行全面質(zhì)量管理?ISO9000質(zhì)量認證充分說明能夠提高全體員工的質(zhì)量意識,使每一位員工共同承擔起質(zhì)量的重擔,從而保證血液及血液制品的質(zhì)量?
三體系認證費用需要多少錢什么價格
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1血站ISO9000質(zhì)量認證的必要性
而在國內(nèi),《血站基本標準》是針對國內(nèi)血站實施質(zhì)量管理的主要指導性文件?在此基礎上,導入ISO9000質(zhì)量認證有利于血站進一步建立?健全其自身質(zhì)量管理體系,從認識?組織?機制和法制等基礎層面上為血站實施全面質(zhì)量管理奠定基礎[1]?
1.1有利于質(zhì)量管理在組織中的運行,強化持續(xù)質(zhì)量管理改進
1.1.1理順過程間橫向的接口和縱向的順序只有把握好關系,做好接口銜接,才能分清職責?建立和實施質(zhì)量管理體系可提高管理層和全體員工的質(zhì)量意識,明確規(guī)定各部門的職責權限分工,并轉化為自覺行動,有效處理科室間的關系,最終保證血液及血液制品質(zhì)量和對顧客的服務質(zhì)量?
1.1.2確定ISO9000質(zhì)量管理體系文件建立和實施ISO9000質(zhì)量管理體系,使各種重要的質(zhì)量活動均形成文件,使全過程處于受控狀態(tài)?確立組織結構?ISO9000質(zhì)量方針?ISO9000質(zhì)量目標,形成ISO9000質(zhì)量體系第一層次文件即ISO9000質(zhì)量手冊;結合已有的血站法律法規(guī)文件及相關標準和出臺的《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實驗室管理規(guī)范》建立程序性文件,形成質(zhì)量體系第二層次文件;按照ISO9000質(zhì)量認證的基本要領對內(nèi)部的人?機?料?法?環(huán)和測的六大要素的有效控制形成具有管理性?技術性和標準性的作業(yè)指導書為第三層次文件,使科室工作環(huán)環(huán)相扣,有據(jù)可查?
1.1.3建立持續(xù)改進機制強調(diào)ISO9000質(zhì)量管理體系運行機制的不斷完善和提高?認真貫徹即定質(zhì)量方針和目標定期對體系進行評審,制定和實施糾正預防措施,定期進行數(shù)據(jù)分析,同時制定《綜合目標考核》體系,推動并跟蹤ISO9000質(zhì)量方針?目標的實施,確保了ISO9000質(zhì)量體系的持續(xù)穩(wěn)定改進?
1.2確保血液及血液制品的質(zhì)量ISO9000質(zhì)量認證的核心是保證血液及血液制品的質(zhì)量,質(zhì)量管理體系文件對生產(chǎn)和服務進行規(guī)范和指導才能使質(zhì)量得以實現(xiàn),質(zhì)量保證更需要文件指導才能實施?從原輔材料的進站?血源招募?血液的采集?分離到血液的檢測至血液的臨床供給,均應進行質(zhì)量管理的文件化?規(guī)范化?法制化?形成自我心理約束,變“人治”為“法治”?
1.3提高顧客的滿意度采供血機構的性質(zhì)決定血站的顧客即是接受血站服務的獻血者,又是接受血液及血液制品的用血醫(yī)院和受血者,通過質(zhì)量體系的建立血站對用血醫(yī)院和獻血者均開展顧客滿意度測評,隨時了解顧客需求解決顧客報怨,提高血站服務質(zhì)量,從而提高顧客的滿意度,壯大和優(yōu)化獻血者隊伍,和諧了血站與臨床用血醫(yī)院的關系,安全用血?節(jié)約用血?合理用血,從而確保臨床輸血安全有效?
2領導帶頭?全員參與?建立ISO9000質(zhì)量管理體系文件
血站的“顧客”主要是受血者和用血者及臨床醫(yī)院?提供安全?有效的血液和血液制品,提供及時?準確和優(yōu)質(zhì)的輸血技術服務是血站主要工作重點,其中輸血安全更是當前社會關注的焦點問題之一,根據(jù)這一特點和宗旨,我站建立了由站長為最高管理者,質(zhì)量管理科主任擔任質(zhì)量管理者代表,質(zhì)量管理委員會協(xié)作的質(zhì)量管理組織機構(質(zhì)量管理委員會成員各業(yè)務科主任及業(yè)務骨干組成)進行了職責權限的劃分,最高管理者根據(jù)我站實際情況制定出我站的ISO9000質(zhì)量方針和ISO9000質(zhì)量目標,對全體員工進行了有關質(zhì)量管理的基礎理論和血液質(zhì)量管理知識及ISO9000標準的多輪培訓,采取送出去請進來的方法對各級職工進行動員?培訓并落實組織結構?
2.1理順過程劃?分職能權限首先貫標辦對各部門工作及過程進行深入分析研究,理順過程間的橫向接口及縱向間的順序,認真學習《獻血法》?《血站基本標準》?《血站管理辦法》及ISO9000標準,在此基礎上編寫了程序文件?根據(jù)各科室的特征對職能部門進行職能分配并制定了部門職責權限和相關制度?
2.2編寫部門工作手冊各職能部門具體執(zhí)行操作的工作人員和科室負責人根據(jù)自己的工作流程及部門職責權限識別關鍵控制點,制定各部門的質(zhì)量目標及目標的測量方式,按相關的法律法規(guī)及各部門的實際情況詳細編寫SOP,制定部門可操作性的應急預案?對因客觀原因無法做到的,經(jīng)討論可酌情書寫,建立可操作性的SOP,由工作人員進行討論,試操作并形成反饋意見,根據(jù)反饋意見,對SOP文件進行修改?定稿?
2.3ISO9000審核質(zhì)量管理體系審核則是血站管理的好工具,審核是對活動過程進行檢查的有效管理工具,審核的結果為管理者采取措施提供了信息,這種質(zhì)量審核應覆蓋組織所有部門和過程,應圍繞采供血的全過程進行,特別是對建立質(zhì)量體系的血站審核尤為重要?在ISO9000中,質(zhì)量審核可按不同的標準進行分類,根據(jù)審核方分類法可分為第一方審核-糾正改進,第二方審核-評定批準,以及第三方審核-認證?注冊[2]?
2.3.1第一方ISO9000審核即血站質(zhì)量內(nèi)審,是血站本身對自身所提供的服務及過程或體系進行審核其實施者即內(nèi)審員,內(nèi)審是推動質(zhì)量體系改進的關鍵,也是最有效的方法之一?目的是綜合評價血站的質(zhì)量體系的可操作性,對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項目采取有效的糾正和改進措施,促進血站的可持續(xù)發(fā)展,借于此我站首先挑選了19名業(yè)務骨干為內(nèi)審員,確立內(nèi)審組長(一般由質(zhì)量主管承擔),進行審核策劃,通常由質(zhì)量管理科對各職能部門圍繞其過程及匯總以往血站質(zhì)量管理問題的基礎上對重點部門?重點項目列出審核計劃,圍繞計劃列出審核項目,制定出相應的標準?然后對內(nèi)審員進行分組,按照體系文件進行現(xiàn)場審核,審核證據(jù)是審核員進行分析?判斷審核內(nèi)容,以及審核結果后對審核部門提出質(zhì)量改進的重要依據(jù),審核的過程是一個溝通的過程而且是一個正式的雙向溝通過程,要采用面談?提問及聆聽,說要少?聽要多?保持融洽的關系,保持禮貌有善態(tài)度,通過提問,有目的?有重點地去收集信息,排除干擾?多問開放性問題,對所提問題進行整理綜合填寫《審核報告》,對不合格項目出具《不合格項報告單》?在此過程中我站共計發(fā)現(xiàn)了9個不合格項,并分別限期在1~3個月內(nèi)對不合格項進行關閉,由質(zhì)量管理科統(tǒng)計不合格項分布狀態(tài),制定《不合格項分布表》對體系進行重新審視,對不合格項進行跟蹤審核提出糾正及預防措施建議督促被審核科室抓緊時間改進,促使受審核方建立防止不合格項再發(fā)生的有效機制,從而使質(zhì)量管理體系不斷改進?
2.3.2ISO9000第二方審核即為顧客對血站的審核是顧客對血站的服務及產(chǎn)品質(zhì)量或使用的程度進行審核?一般根據(jù)ISO9000質(zhì)量認證要求及血站的實際情況靈活把握?根據(jù)ISO9000質(zhì)量認證的基本原則:以顧客為關注焦點;為了隨時了解顧客需求,滿足顧客需求和期望;我站定期向臨床醫(yī)院及獻血者發(fā)放滿意度調(diào)查表進行測評?對臨床醫(yī)院我站成立了臨床咨詢部,為了使臨床醫(yī)院科學合理用血,臨床咨詢部工作人員隨時去醫(yī)院面對面進行現(xiàn)場了解情況?指導培訓?答疑解難,解決臨床的抱怨?隨時了解臨床醫(yī)院的需求,既提高了血液的治療效果,又使臨床醫(yī)護人員掌握了新的臨床輸血技術?本著“血液無小事”的原則,工作人員定期向臨床醫(yī)院發(fā)放《輸血意見反饋單》,組織人員進行調(diào)研并制定出糾正預防措施?派出技術精英編寫了《臨床用血手冊》發(fā)往各臨床用血機構,定期對臨床用血機構進行培訓,同他們一起商討制定合理的輸血方案,不斷更新輸血理念,持續(xù)保持科學用血,合理用血的新觀念,并在每年年終由血站出面邀請各臨床用血機構的醫(yī)生走進血站,認識血站與我們的工作人員進行面對面的座談,使我們隨時了解臨床的新動態(tài)?新需求,從而推動血液成分的開發(fā),輸血質(zhì)量和服務的改進?對獻血者由于無償獻血是保障輸血安全的前提和基礎,從低危獻血者中采血是保證輸血安全最重要的戰(zhàn)略[3]?因此我站大力開展街頭無償獻血宣傳,加強與獻血者和社會的溝通,讓全社會了解無償獻血的意義,利國利民利己以提高低危獻血者人數(shù),為此,我站全體職工牢記全心全意為獻血者服務,每年末召開全市稀有血型聯(lián)誼會,各類節(jié)假日獻血送禮活動,獻血1000ML以上贈送體檢卡,并開通咨詢電話?意見本?意見箱,隨時接收獻血的意見反饋,進行調(diào)研,制定改進措施加以改進,使服務質(zhì)量得以不斷提高?
2.3.3第三方審核即ISO9000認證?注冊方對血站的審核我站質(zhì)量管理體系建立并試運行兩年多以后,為了更好地促進血站質(zhì)量管理體系的改進,我站邀請ISO9000專職認證機構和行業(yè)專家,按照ISO9000的相關標準進行了ISO9000認證?ISO9000審核即ISO9000外審,ISO9000外審組對我站現(xiàn)有體系及過程進行現(xiàn)場詳細審核后,對我站體系運行情況表示滿意并發(fā)現(xiàn)5個不合格項,通過外審組ISO9000審核,我站針對這5個不合格項,對體系文件進行改進,同時在1個月內(nèi)關閉了不合格項通過外審,以點帶面,制定出預防和改進措施,促進了ISO9000體系不斷改進?
3質(zhì)量管理的促進
通過ISO9000質(zhì)量認證,我站對所有的活動都進行了全過程的分析和全過程的控制和管理,發(fā)現(xiàn)問題及時糾正和制定預防措施,使得我站各項工作得以飛躍和發(fā)展,無償獻血人數(shù)?醫(yī)療機構的用血量?成分血比例?獻血者滿意度?醫(yī)療用血機構的滿意度均有較大幅度的增長?血液檢測準確率?血型復查準確率?傳染病監(jiān)測合格率?無菌操作合格率均為100%?
ISO9000質(zhì)量認證實行后,筆者認為:(1)站領導管理法制化?制度化?文件化,干群矛盾得以分解;(2)員工工作標準化?規(guī)范化?文字化,使得各項工作操作一致,記錄完整有據(jù)可查;(3)和諧了醫(yī)療機構和獻血者與血站的關系,減少了抱怨及投訴,并能得以迅速解決;(4)實行全面質(zhì)量管理?ISO9000質(zhì)量認證充分說明能夠提高全體員工的質(zhì)量意識,使每一位員工共同承擔起質(zhì)量的重擔,從而保證血液及血液制品的質(zhì)量?
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