1. 風(fēng)險分析過程對于特定的醫(yī)療器械，應(yīng)按照2到4的描述進(jìn)行風(fēng)險分析。計劃的風(fēng)險分析活動的實施和風(fēng)險分析的結(jié)果應(yīng)該記錄在風(fēng)險管理文檔中。
注1. 如果風(fēng)險分析或其他相關(guān)信息，對于另一種類似的醫(yī)療器械可用，那么可以將原風(fēng)險分析或信息做為新分析的起點。適用程度取決于器械之間的差異以及這些差異是否會在輸出、特性、性能或結(jié)果中引入新的危害或明顯差異。使用已存在的分析的程序的程度，也應(yīng)根據(jù)這些改變對于危害處境的發(fā)展的影響的系統(tǒng)評價。
注2. 附錄C中描述了一些風(fēng)險分析的技術(shù)。
注3. 體外診斷醫(yī)療器械的風(fēng)險分析技術(shù)指南見附錄H。
注4. 毒性危害的風(fēng)險分析技術(shù)指南見附錄I。
除了2到4要求的記錄外，記錄風(fēng)險分析的實施和結(jié)果的文檔應(yīng)該至少包含：
a)對所分析的醫(yī)療器械的描述和判定;
b)對實行風(fēng)險分析的人或組織的規(guī)定;
c)風(fēng)險分析的范圍和數(shù)據(jù);
注5. 風(fēng)險分析的范圍可以很廣(制造商對于新的器械的開發(fā)有很少經(jīng)驗或者沒有經(jīng)驗)，也可以很窄(比如分析一種變更對已存在器械的影響時，制造商原器械的文檔中，已有很多信息)。
用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。
2. 醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定對所考慮的特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)將預(yù)期用途及可預(yù)見的誤用形成文件。制造商應(yīng)將所有可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征形成文件，當(dāng)適用時，規(guī)定界限。這些文件應(yīng)保存在風(fēng)險管理文檔中。
注1. 在本文中，誤用是指醫(yī)療器械的不正確或不適當(dāng)?shù)氖褂谩?br> 注2. 附錄C中給出了用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特性的問題的指南。 用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。
3. 危害的判定
制造商應(yīng)編寫在正常和故障兩種條件下與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害的文件。這些文件應(yīng)在風(fēng)險管理文檔中予以保存。
注: 附錄E.2和H.2.4中給出的可能危害的例子可以做為初步建立危害判定的指南。 用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。
4. 估計每種危害處境的風(fēng)險 應(yīng)該考慮到合理可預(yù)見的后果或可能導(dǎo)致危害處境的事件的組合，并將造成的危害處境記錄下來。
注1. 為了判定以前沒有認(rèn)識到的危害，可以使用涵蓋特定情況的系統(tǒng)方法。
注2. 危害處境的例子見H.2.4.5和H.4
注3. 危害處境可能由疏忽,失誤和誤用引起。
對于每種已判定出的危害處境，應(yīng)該使用可用的信息或數(shù)據(jù)對其相關(guān)的風(fēng)險進(jìn)行估計。對于不能估計損害發(fā)生概率的危害處境，應(yīng)將可能的后果列出，這將用于風(fēng)險評價和風(fēng)險控制。以上活動的結(jié)果應(yīng)該記錄在風(fēng)險管理文檔中。
任何用于損害發(fā)生概率或損害嚴(yán)重性的定性或定量的分類體系應(yīng)該記錄在風(fēng)險管理文檔中。
注4. 風(fēng)險估計包括了對發(fā)生概率和后果的分析。根據(jù)應(yīng)用的對象不同，可能僅需要考慮風(fēng)險估計過程中的某幾個因素。例如，在某些情況下，僅需進(jìn)行初始危害和后果風(fēng)析。
注5. 風(fēng)險估計可以是定性的或定量的。風(fēng)險估計的方法(包括因為系統(tǒng)失效而產(chǎn)生的風(fēng)險)，參照附錄D。 附錄H中給出了用于體外診斷醫(yī)療器械的風(fēng)險分析的信息。
注6. 風(fēng)險估計的資料或數(shù)據(jù)來源舉例如下：
a)已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn);
b)科學(xué)技術(shù)資料;
c)已在使用中的類似醫(yī)療器械的現(xiàn)有資料(包括已公布的事故報告);
d)由典型使用者進(jìn)行的適用性試驗;
e)臨床證據(jù);
f)適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果;
g)專家意見;
h)外部質(zhì)量評定情況。
用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性。


如何進(jìn)行HSE管理體系的系統(tǒng)改進(jìn)？
電商服務(wù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)有哪些方面的認(rèn)證?電子商務(wù)認(rèn)證的定義和種類
個人如何注冊美國商標(biāo)
企業(yè)做Sa8000社會責(zé)任管理體系認(rèn)證的四大理由！
質(zhì)量管理體系證后監(jiān)管，監(jiān)理質(zhì)量管理體系？
在哪辦理質(zhì)量服務(wù)誠信AAA企業(yè)費用一般多少錢
美國商標(biāo)使用證據(jù)駁回成為駁回率最高原因!如何高效通過使用證據(jù)審查?
hse管理體系中關(guān)于工程項目的hse管理要求有哪些？