隨著申請ISO體系認證的公司越來越多，不少的企業都申請了ISO體系認證，有的企業對申請ISO13485醫療器械質量管理認證感興趣，但對ISO13485醫療器械質量管理認證的了解較少，所以想要知道實施ISO13485醫療器械質量管理認證體系的需注意的事項?現在就跟小編一起去看看吧。
企業在實施2003版ISO13485認證體系需注意以下十個事項：
1.2003版ISO13485認證體系建立于ISO9001:2000的過程模式之上。
2.2003版ISO13485認證體系依據符合全球各類法規的質量體系要求的模式建立。
3.由于重點改變成法規要求模式，2003版ISO13485認證標準將ISO9001:2000中強調客戶滿意度的部分刪除。
4.ISO13485認證標準并未被FDA采納，FDA仍將繼續堅持其獨立的質量體系法規(QSR)。但是，FDA參與編寫2003版ISO13485認證標準的人員確信他們的標準和ISO13485認證標準可以并行。因此，一家符合2003版ISO13485認證標準要求的公司也很容易達到FDAQSR要求。
5.TR14969是使用和執行2003版ISO13485認證體系的指南。
6.2003版ISO13485認證體系并非依照商業推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。
7.與ISO9001:2000不同，2003版ISO13485認證體系不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規則要求，ISO2003版13485認證標準顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。
8.風險管理也是2003版ISO13485認證體系中一個非常關鍵的因素。
9.在2003版ISO13485認證標準和ISO9004:2000(質量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯系。
10.2003版ISO13485認證標準和其他“非質量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容.


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